SoviHep Zydus: как принимать, совместимость с DaciHep

SoviHep 400 mg – дженерик от индийской фирмы «Zydus Heptiza», применяемый при лечении вирусного гепатита С. Был создан в качестве аналога американского препарата «Совальди».

Состав и форма выпуска

Препарат содержит 400 мг софосбувира и 100 мг велпатасвира (активные действующие вещества).

Вспомогательные компоненты:

• стеарат магния,
• коповидон,
• целлюлоза микрокристаллическая,
• кроскармеллоза натрия.

Состав пленочной оболочки:

• полиэтиленгликоль,
• оксид красного железа,
• тальк,
• диоксид титана,
• поливиниловый спирт.

Производится в таблетированной овальной форме, с пленочной оболочкой, которая гравирована шестиконечной звездой и риской с противоположных сторон соответственно.

Расфасовываются по пластмассовым баночкам с завинчивающейся крышкой, которая оборудована механизмом контроля первого вскрытия и герметизирующей мембраной. Одна баночка вмещает 28 штук.

Фармакодинамика и фармакокинетика

1. Активность против вирусов. SoviHep создавался как пан-генотипический ингибитор РНК-зависимой РНК-полимеразы NS5B ВГС. Его активное вещество – софосбувир – после процесса метаболизации преображается в активный заменитель уридин трифосфата (GS-461203). Через NS5B полимеразы GS-461203 способен проникать в создающиеся цепочки рибонуклеиновой кислоты вирусного гепатита С и уничтожать их. В качестве активного метаболита GS-461203 дегенерирует полимеразы генотипов lв, 2а, 3а и 4а ВГС в значениях, равным 50 % ингибиции диапазона от 0,7 до 2,6 мкмоль. Софосбувир не снижает скорость химических реакций полимеразы ДНК и РНК человека или полимеразу митохондрий рибонуклеиновой кислоты.
2. На клеточном уровне. Уменьшенное реагирование на софосбувир соотносилось с первичной мутацией S282T в NS5B всех известных генов репликонов вируса гепатита С (lв, 2а, 2в, За, 4а, 5а и 6а). Мутагенез подтвердил, что изменение S282T в репликонах 8 генотипов провоцирует снижение в 2-18 раз восприимчивости к софосбувиру и уменьшение вирусной репликации на 89-99% в сравнении с таким же вирусом дикого типа.
3. Перекрестная устойчивость. Репликоны вируса гепатита С, экспрессирующие мутирование S282T, которое отвечает за невосприимчивость к софосбувиру, полностью чувствительны к другим классам лекарств против гепатита С. Софосбувир оставался активен против вирусов с мутациями L159F и L320F в гене полимеразы NS5B, которые были связаны с невосприимчивостью к прочим нуклеозидным ингибиторам.
4. Всасываемость. Препарат легко впитывается. Его наибольшая концентрация в кровотоке отмечается через 30-120 минут вне зависимости от дозировки. Скопление неактивного метаболита GS-331007 фиксируется через 120-240 минут после употребления. Согласно данным популяционного анализа фармакокинетических исследований, у заболевших ВГС по генотипу 1-6 показатели площади под кривой «концентрация-время» софосбувира и GS-331007 находились в равновесии 1010 нг*час/мл и 7200 нг*час/мл.
5. Распределение. Активное вещество не выступает субстратом транспортеров печени. Под воздействием интенсивной печеночной секреции GS-331007 не становится ни субстратом, ни ингибитором транспортеров почек.
6. Обмен веществ. SoviHep активно участвует в обмене веществ печени при формировании активного нуклеозидного (уридинового) синонима трифосфата (GS-461203). Время активации сочетает последовательный гидролиз молекулы карбоксилэстеразы катепсином A (CatA) или карбоксилэстеразой 1 (CES1), а также расщепление фосфорамидата нуклеотид-связывающим белком 1 с гистидиновыми триадами (H1NT1) с последующим фосфорилированием через синтез пиримидинового нуклеотида.
7. Выведение. При приеме 400 мг препарата среднее выведение радиоактивной дозы показало более 92%. Около 80%, 14% и 2,5% выводилось почечной системой, ЖКТ и легкими.

Показание

SoviHep применяется в составе комплексной терапии с иными лекарственными средствами, необходимыми для устранения ВГС у совершеннолетних пациентов.

Инструкция по применению

• SoviHep показан к употреблению во время приема пищи 1 раз в день пероральным методом в дозе, равной 400 мг (1 таблетка).

Не жевать или измельчать другими способами, так как препарат имеет выраженный привкус горькости.

• Рекомендовано запивать большим количеством жидкости. На протяжении всего курса прием таблеток должен происходить в одно и то же время.
• При терапии печеночного цирроза необходимо сочетать SoviHep и «Ледипасвир» и (или) «Рибавирин».
• Тем, кто находятся в статусе ВИЧ-инфицированных, рекомендовано принимать SoviHep и DaciHep от производителя «Zydus Heptiza». Эффективность такого лечения составляет около 97-98%. DaciHep является заменителем SoviHep.

Перечень противопоказаний

Препарат не следует принимать при наличии следующих состояний:

1. гиперчувствительность на компоненты SoviHep,
2. беременность,
3. несовершеннолетний возраст,
4. недостаточность почек в тяжелой или терминальной стадии (КК&lt,30 мл/мин либо поддержание жизнедеятельности происходит через гемодиализ),
5. параллельное заболевание гепатитом С и В,
6. декомпенсированный цирроз печени,
7. прием индукторов Р-гликопротеина (рифампицин, Hypericum perforatum, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал).

Прием препарата должен проходить под надзором специалиста при наличии следующих состояний:

• заболевание вирусом гепатита С с генотипом I, IV, V, VI при условии, что пациент уже получал противовирусное лечение, особенно когда имел место быть низкий ответ на терапию интерфероном,
• прием других противовирусных средств от ВГС (боцепревир, телапревир и другие).

Побочные реакции

Нежелательные последствия от приема SoviHep происходят редко и в основном связаны с бесконтрольным употреблением повышенных дозировок средства. Это может выражаться через:

1. понос,
2. боли в абдоминальной области,
3. потерю аппетита,
4. тошноту,
5. потерю ориентации в пространстве,
6. слабость мышц.

SoviHep может вызвать ряд осложнений:

1. расстройство системы ЖКТ,
2. снижение частоты сердечных сокращений,
3. нарушение развития зародыша.

Детям и беременным женщинам

• Средство не рекомендовано к употреблению несовершеннолетним пациентам, так как нет данных касательно влияния активно действующего вещества на еще не сформированный организм.
• Препарат не следует принимать беременным или кормящим женщинам. В доклинических экспериментах было установлено, что продукты от обмена веществ софосбувира способны проникать в грудное молоко.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Перед определением стратегии лечения необходимо сообщить специалисту обо всех препаратах (как отпускающихся по рецепту, так и без рецепта), витаминах и биологически активных добавках, которые вы принимаете. Не употребляйте иные вещества, содержащие софосбувир.

Обязательно информирование лечащего врача, если вы принимаете некоторые препараты от язвенной болезни желудка, изжоги или кислотного дисбаланса:

1. Гидроокись магния, гидроокись алюминия,
2. Фамотидин (Н2-блокатор гистаминовых рецепторов),
3. Омепразол (ингибиторы помпы протонов).

Также согласовать назначение SoviHep необходимо, если вы принимаете розувастатин, аторвастатин или средства для терапии:

1. Аритмии,
2. ВИЧ,
3. Заболеваний сердечной системы.

Индукторы Р-гликопротеина, CYP2C8, CYP2B6, CYP3A4 способны уменьшать концентрации активного действующего вещества SoviHep в кровотоке, что снижает эффективность данного препарата.

Заменители SoviHep

Синонимы по составу:

• Hepcinat (индийский препарат),
• Grateziano, MPI Viropack (египетские средства),
• Hopetavir (продукт из Бангладеша).

Синонимы по фармакокинетике:

• Альтевир,
• Пегасис,
• Роферон,
• Альгерон,
• Ферровир,
• Рибамидил,
• Совриад,
• Циклоферон,
• Неовир.

Использование любого аналога требует предварительной консультации со своим лечащим врачом.

Хранение и сроки годности

1. SoviHep необходимо держать при температурном режиме, который не превышает +30°С.
2. Для защиты от попадания влаги рекомендуется оставлять препарат в оригинальной заводской упаковке.
3. Беречь от детей.
4. При соблюдении указанных условий хранения средство годно в течение 2-х лет с даты выпуска.

Запрещено принимать просроченный препарат.

Цена SoviHep

Цена оригинального «Sovaldi» от американского производителя составляет примерно 84 тысячи долларов. В Великобритании стоимость за курс длинною в триместр равна 35 тысячам фунтов стерлингов. Столь неподъемные суммы вызвали шквал протестов не только у пациентов, но и у мировой общественности.

Цена на SoviHep и DaciHep Zydus на территории Российской Федерации одинакова. Причиной этого является факт невнесения указанных препаратов в реестр лекарственных средств. В связи с этим приобрести их реально только через интернет-магазины фирмы «Zydus Heptiza» либо официальных поставщиков, занимающихся индийскими дженериками.

Продается исключительно по рецепту врача.

Инструкция по применению. Показания и противопоказания