Викейра Пак: лечение гепатита С в России, отзывы

Викейра Пак – это комплексный лекарственный препарат противовирусного типа, который содержит 3 действующих компонента. Каждый из них имеет разный механизм действия и непересекающиеся профили резистентности для лечения гепатита С вирусного типа.

Это средство эффективно совместно с ритонавиром в качестве фармакокинетического усилителя паритапревира для терапии разных стадий цикла заболевания. Производителем является компания ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В.

Форма выпуска

Существует 2 типа таблеток Викейра Пак:

• Двояковыпуклые таблетки продолговатой формы розового цвета, имеющие на одной стороне гравировку AV1.
• Светло-коричневые овальные таблетки с гравировкой AV2 на одной стороне.

В блистерах из ПВХ/ПЭ/ПХТФЭ и Al фольги содержится по 2 светло-коричневые таблетки и по 2 пилюли розового цвета.

Состав препарата

Активный компонент одной светло-коричневой таблетки (дасабувир) – 270,26 мг моногидрата дасабувира натрия. Количество дасабувира составляет 250 мг.

К вспомогательным компонентам относятся:

• 104,72 мг микрокристаллической целлюлозы (Avicel РН102),
• 33,78 мг кроскармеллозы натрия,
• 103,04 мг микрокристаллической целлюлозы (Avicel РН101),
• 4,05 мг диоксида коллоидного кремния, 47,3 мг моногидрата лактозы,
• 21,55% диоксида титана,
• 101,35 мг коповидона,
• 11,15 мг стеарата магния.

Пленочная оболочка состоит из следующих компонентов: 0,35% красного оксида железа и 21 мг опадрая II (Opadry II Beige) бежевого (макрогол 3350 – 20,2%, оксид железа черный – 0,1%, спирт поливиниловый – 40%, оксид железа желтый – 3%).

Фармакологические свойства

1. Дасабувир – это ненуклеозидный ингибитор РНК-зависимой РНК-полимеразы вируса, который кодируется геном NS5B, необходимым для репликации вирусного генома.
2. Омбитасвир – это ингибитор белка NS5A ВГС, который участвует в репликации вируса. Значения EC50 для омбитасвира составляли 14.1 и 5.0 нМ для генотипов 1а и 1b ВГС соответственно. Это данные исследований на репликонных клеточных культурах.
3. Ингибитор протеазы ВГС NS3/4A, необходимый для протеолитического расщепления кодированного полипротеина ВГС (в зрелые формы белков NS3, NS4A, NS4B, NS5A и NS5B), является важным для репликации вируса, называется паритапревир.
4. Ритонавир – это фармакокинетический усилитель, который повышает Cmax паритапревира в плазме крови. Данный компонент не оказывает противовоспалительное действие в случаях ВГС.

Показания к применению

Прием препарата Викейра Пак необходим для терапии гепатита С 1 генотипа. Прием средства неэффективен при других генотипах возбудителя. Особенностью данного лекарственного препарата является то, что его положительный эффект и возможность применения возможны даже при начальной стадии цирроза.

Инструкция по применению препарата Викейра Пак

Принимать таблетки Викейра Пак следует внутрь во время еды, независимо от калорийности или жирности пищи. Для взрослых пациентов стандартная дозировка составляет 2 таблетки ритонавир/ омбитасвир/паритапревир утром один раз в день и по одной таблетке дасабувира дважды в день утром и вечером. Прием препарата следует осуществлять без перерывов, курсом.

Для некоторых групп пациентов Викейра Пак назначают вместе с рибавирином.

Специалисты рекомендуют следующую продолжительность и схему лечения для разных групп пациентов:

• При генотипе 1а без цирроза следует осуществлять комбинированную терапию рибавирина и Вакейра Пак длительностью 12 недель,
• Необходим прием рибавирина и Викейра Пак в течение 24 недель (в некоторых случаях, учитывая прошлое лечение, продолжительность может уменьшиться до 12 недель) при генотипе 1а с циррозом,
• При генотипе 1b без цирроза применяется двенадцатинедельная монотерапия препаратом Викейра Пак,
• При генотипе 1b без выраженного фиброза (стадии F3 по шкале METAVIR) и цирроза (стадии F4 по шкале METAVIR), пациентам, которые ранее не получали лечение, назначают терапию длительность 8 недель,
• Монотерапия с помощью препарата Викейра Пак в течение 12 недель необходима при генотипе 1b с компенсированным циррозом класса А по классификации Чайлд–Пью.

Если подтип генотипа 1 смешанного типа или генотипа 1 неизвестен, следует применять дозировку для генотипа 1а.

Противопоказания к применению

Препарат не следует принимать в следующих случаях:

1. Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Чайлд-Пью).
2. Гиперчувствительность к ритонавиру, омбитасвиру, дасабувиру, паритапревиру или остальным вспомогательным компонентам средства.
3. Совместный прием лекарств, которые являются ингибиторами CYP2C8 (это может вызвать риск удлинения интервала QТ и существенное увеличение концентрации дасабувира в плазме крови),
4. Наличие противопоказаний к приему рибавирина (при одновременном  применении рибавирина и Викейра Пак).
5. Мовместный прием Викейра Пак со следующими средствами:
   • Фенитоин, алфузозин,
   • Фенобарбитал, эфавиренз,
   • Ловастатин, триазолам,
   • Алкалоиды спорыньи (метилэргометрин, эрготамин, зргометрин и дигидроэрготамин), карбамазепин, гемфиброзил,
   • Пимозид,
   • Симвастатин,
   • Рифампицин,
   • Мидазолам,
   • Сальметерол,
   • Средства зверобоя (Hypericum perforatum, продырявленный зверобой).
6. Совместный прием мощных индукторов изофермента CYP3A (может достаточно сильно уменьшить концентрацию дасабувира, паритапревира и омбитасвира в плазме крови).
7. Прием средств, которые являются мощными индукторами изофермента CYP2C8 (это может привести к существенному уменьшению содержания дасабувира в плазме крови).

Рибавирин противопоказан также беременным женщинам и их партнерам. Помимо этого, Викейра Пак нельзя принимать пациентам до 18 лет.

Важно с осторожностью применять Викейра Пак и флутиказон или другие глюкокортикостероиды, которые метаболизируются с участием изофермепта CYP3A4. Также это относится к совместному приему Викейра Пак и антиаритмических препаратов и при печеночной недостаточности средней тяжести.

Побочные эффекты

При приеме Викейра Пак могут возникнуть следующие побочные реакции:

• отклонения от норм на основе лабораторных показателей: повышение общего билирубина, увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), снижение содержания гемоглобина,
• зуд кожи и подкожных тканей,
• слабость и усталость,
• тошнота,
• частые бессонницы,
• анемия.

Данные основаны на результатах клинических наблюдений за пациентами, которые принимали Викейра Пак с рибавирином, в сравнении с теми, кто получал плацебо, побочный эффект у которых возникал с частотой ≥ 5%.

Прием средства во время беременности и в период лактации

• Исследования влияния Викейра Пак при приеме лекарства беременными женщинами не осуществлялись. Прием данного средства возможен только в тех ситуациях, когда существует острая клиническая необходимость.
• Данные о проникновении паритапревира, дасабувира, омбитасвира или ритонавира, а также их метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Необходимо прекратить грудное вскармливание на период приема лекарства или отказаться от лечения.

Назначение лекарства детям

Информация о безопасности и эффективности приема Викейра Пак пациентами до 18 лет отсутствует.

Взаимодействие с другими лекарствами

Перед приемом Викейра Пак следует проконсультироваться со специалистом, так как самолечение может спровоцировать различные осложнения. Это особенно актуально при сочетании нескольких препаратов. К примеру, ритонавир сильно замедляет соединения изофермента CYP 3A.

1. Так, при приеме лекарства вместе с материалами, осуществляющими обмен веществ благодаря продукту изофермента CYP3A, увеличивается объем последних.
2. Нужно с осторожностью назначать прием Викейра Пак совместно с субстратами типа OATP1B1. Это обусловлено увеличением концентрации этих веществ в крови.
3. Объем соединения паритапревира может серьезно увеличиться из-за совместного приема Викейра Пак и средств, которые являются сильными замедлителями изофермента CYP3A.
4. Значительно уменьшается число препарата при совместном приеме антивирусного средства с материалами, которые индуцируют соединение изофермента CYP3A. Это ведет к ухудшению лекарственного эффекта на системы организма.
5. Препарат может быть назначен в комбинации с материалами, которые ингибируют продукт изофермента CYP3A. При этом необходим постоянное наблюдение врача.

Перед приемом средства необходимо посоветоваться с врачом и предупредить о препаратах, которые использует пациент сейчас. От этих данных будет зависеть выбор правильной схемы лечения.

Аналоги

Информация об аналогах Викейра Пак отсутствует.

Условия хранения и срок годности

• Оптимальная температура хранения препарата – до 25 °C.
• Следует ограничить доступ детей к средству.
• Препарат может храниться 2 года.

Стоимость и условия продажи

Цена Викейра Пак варьируется от 157 000 до 233 000 рублей за 112 таблеток в упаковке по 250 мг + (12,5 мг + 75 мг + 50 мг).

Приобрести лекарство в России можно только по рецепту врача.

Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста